1.目的

为保障中心药物/器械临床试验项目顺利开展，规范临床试验受试者进行检验/检查项目及记账、报销流程，根据中心工作实际，制定本暂行规定。

2.标准

2.1门诊受试者检验/检查流程

2.1.1研究者与门诊受试者签署临床试验项目知情同意书后，每次随访均需开具《临床试验项目自费挂号条》，受试者至挂号室记账，无需缴纳费用。挂号室在《临床试验项目自费挂号条》（研究者留存联）盖收费专用章，保存挂号室留存联。

2.1.2受试者挂号后，研究者按照临床试验方案的要求开具《临床试验项目检验/检查申请单》（见附件），在门诊His系统下达相应的医嘱条目。

2.1.3受试者持就诊卡及《临床试验项目检验/检查申请单》至挂号室记账，无需缴纳费用。

2.1.4挂号室按照自费患者缴费流程进行记账、打印门诊发票并在《临床试验项目检验/检查申请单》上填写总金额，在业务科室留存联盖收费专用章，保存挂号室留存联。

2.1.5受试者持就诊卡及《临床试验项目检验/检查申请单》（业务科室留存联）至相关科室进行检验/检查。

2.1.6检验、特检、影像等科室留存《临床试验项目检验/检查申请单》（业务科室留存联），为受试者进行检验/检查，确认计费，并按规定出具报告单。

2.2住院受试者检验/检查流程

2.2.1研究者与住院受试者签署临床试验项目知情同意书后，每次随访均需开具《临床试验项目自费挂号条》，由研究人员至挂号室记账，无需缴纳费用。

2.2.2受试者挂号后，研究者按照临床试验方案的要求开具《临床试验项目检验/检查申请单》，在住院His系统下达相应的医嘱条目（嘱托医嘱，不计费）。

2.2.3研究人员持受试者就诊卡及《临床试验项目检查/检验申请单》至挂号室记账，无需缴纳费用，相关要求同门诊受试者检验/检查流程。

2.2.4研究人员持受试者就诊卡及《临床试验项目检查/检验申请单》（业务科室留存联）至检验科打印标本采集条码并黏贴于标本采集管上。检验科留存临床试验项目检查/检验申请单（业务科室留存联），确认计费。标本采集由各临床科室负责，检验科负责标本收取，并按规定出具报告单。

2.2.5研究人员持受试者就诊卡及《临床试验项目检查/检验申请单》（业务科室留存联）至特检科确认计费，心电图由各临床科室负责检查，特检科按规定出具报告单。

2.2.6影像科相关检查由各临床科室护理人员持《临床试验项目检查/检验申请单》（业务科室留存联）陪同住院受试者前往检查，留存申请单，确认计费，并按规定出具报告单。

2.3机构办公室工作人员每月3日前至挂号室收集临床试验项目自费挂号条（挂号室留存联）、《临床试验项目检验/检查申请单》（挂号室留存联）、门诊发票，留存备查；10日前与财务部工作人员核对账目，财务部负责做好账务处理工作。

附件：1.临床试验项目自费挂号条（模板）

2.临床试验项目检验/检查申请单（模板）

山东省精神卫生中心

临床试验办公室

2021年2月3日