Ⅰ.目的：规范药物临床试验中受试者招募、筛选和入组过程，确保受试者权益和药物临床试验质量。

Ⅱ.范围：适用于所有药物临床试验

Ⅲ.规程：

1受试者是药物临床试验的客观对象，试验方案的设计应满足科学和伦理的要求，保护受试者权益。

2根据药物临床试验需要，从不同人群中（健康志愿者、门诊患者、住院患者、社区等）招募受试者。

3 可以通过张贴招募广告、网站、报纸等方式招募受试者（伦理已批准的）；可以通过已有的病人库招募；联谊会招募；门诊和住院患者中招募。

4 由药物临床试验的主要研究者授权的研究人员向受试者介绍试验概况，并解答受试者的疑问，在充分知情的情况下由受试者自愿决定是否参加试验，如同意则签署知情同意书。知情同意过程遵照受试者知情同意SOP。

5受试者签署知情同意后，可以对受试者进行筛选。根据研究方案的要求进行筛选，包括是否符合入排标准，实验室的各项检查是否符合入组要求等，待所有结果回报符合入排标准则受试者进入筛选期，筛选期的长短依据研究方案规定。

6筛选期结束后再次核对入排标准，合格者正式入组。

Ⅳ. 参考依据：

1、2020版《药物临床试验质量管理规范》

2、《赫尔辛基宣言》

3、《药物临床试验标准操作规程实用指南》，黄民等，广东科技出版社出版